目 次前 言 ................................................................................................................................................................. ii1 適用范圍 ........................................................................................................................................................12 規(guī)范性引用文件.............................................................................................................................................13 術(shù)語和定義 ....................................................................................................................................................24 自行監(jiān)測(cè)的一般要求.....................................................................................................................................35 監(jiān)測(cè)方案制定.................................................................................................................................................36 信息記錄和報(bào)告.............................................................................................................................................97 其他 ..............................................................................................................................................................11HJ 1256—2022ii前 言為貫徹《中華人民共和國環(huán)境保護(hù)法》《中華人民共和國水污染防治法》《中華人民共和國大氣污染防治法》《中華人民共和國土壤污染防治法》《中華人民共和國固體廢物污染環(huán)境防治法》《中華人民共和國噪聲污染防治法》《排污許可管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，改善生態(tài)環(huán)境質(zhì)量，指導(dǎo)和規(guī)范中藥、生物藥品制品、化學(xué)藥品制劑制造業(yè)排污單位自行監(jiān)測(cè)工作，制定本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了中藥、生物藥品制品、化學(xué)藥品制劑制造業(yè)排污單位自行監(jiān)測(cè)的一般要求、監(jiān)測(cè)方案制定、信息記錄和報(bào)告的基本內(nèi)容及要求。本標(biāo)準(zhǔn)為首次發(fā)布。本標(biāo)準(zhǔn)由生態(tài)環(huán)境部生態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè)司、法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)司組織制訂。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：中國環(huán)境監(jiān)測(cè)總站、江蘇省南京環(huán)境監(jiān)測(cè)中心。本標(biāo)準(zhǔn)生態(tài)環(huán)境部 2022 年 4 月 27 日批準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)自 2022 年 7 月 1 日起實(shí)施。本標(biāo)準(zhǔn)由生態(tài)環(huán)境部解釋。HJ 1256—20221排污單位自行監(jiān)測(cè)技術(shù)指南中藥、生物藥品制品、化學(xué)藥品制劑制造業(yè)1 適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了中藥、生物藥品制品、化學(xué)藥品制劑制造業(yè)排污單位自行監(jiān)測(cè)的一般要求、監(jiān)測(cè)方案制定、信息記錄和報(bào)告的基本內(nèi)容及要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于中藥、生物藥品制品、化學(xué)藥品制劑制造業(yè)排污單位在生產(chǎn)運(yùn)行階段對(duì)其排放的水、氣污染物，噪聲以及對(duì)其周邊環(huán)境質(zhì)量影響開展自行監(jiān)測(cè)。本標(biāo)準(zhǔn)也適用于藏藥、蒙藥等民族傳統(tǒng)醫(yī)藥制造業(yè)排污單位以及與中藥、生物藥品制品、化學(xué)藥品制劑類藥物相似的獸藥生產(chǎn)企業(yè)等排污單位。利用傳統(tǒng)微生物發(fā)酵技術(shù)制備抗生素、維生素、氨基酸類等藥物的醫(yī)藥制造業(yè)排污單位的自行監(jiān)測(cè)按照 HJ 882 執(zhí)行。中藥制造業(yè)排污單位提取某種特定藥物成分生產(chǎn)設(shè)施，其污染排放的自行監(jiān)測(cè)按照HJ 881 執(zhí)行。中藥、生物藥品制品、化學(xué)藥品制劑制造業(yè)排污單位中，自備火力發(fā)電機(jī)組（廠）、配套動(dòng)力鍋爐的自行監(jiān)測(cè)要求按照 HJ 820 執(zhí)行。2 規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)引用了下列文件或其中的條款。凡是注明日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。凡是未注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB 14554 惡臭污染物排放標(biāo)準(zhǔn)GB 21906 中藥類制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)GB 21907 生物工程類制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)GB 21908 混裝制劑類制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)GB 37823 制藥工業(yè)大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)HJ 2.3 環(huán)境影響評(píng)價(jià)技術(shù)導(dǎo)則 地表水環(huán)境HJ 91.2 地表水環(huán)境質(zhì)量監(jiān)測(cè)技術(shù)規(guī)范HJ 164 地下水環(huán)境監(jiān)測(cè)技術(shù)規(guī)范HJ/T 166 土壤環(huán)境監(jiān)測(cè)技術(shù)規(guī)范HJ 442.8 近岸海域環(huán)境監(jiān)測(cè)技術(shù)規(guī)范 第八部分 直排海污染源及對(duì)近岸海域水環(huán)境影響監(jiān)測(cè)HJ 610 環(huán)境影響評(píng)價(jià)技術(shù)導(dǎo)則 地下水環(huán)境HJ 819 排污單位自行監(jiān)測(cè)技術(shù)指南 總則HJ 820 排污單位自行監(jiān)測(cè)技術(shù)指南 火力發(fā)電及鍋爐HJ 881 排污單位自行監(jiān)測(cè)技術(shù)指南 提取類制藥工業(yè)HJ 882 排污單位自行監(jiān)測(cè)技術(shù)指南 發(fā)酵類制藥工業(yè)HJ 1256—20222HJ 964 環(huán)境影響評(píng)價(jià)技術(shù)導(dǎo)則 土壤環(huán)境（試行）HJ 1200 排污許可證申請(qǐng)與核發(fā)技術(shù)規(guī)范 工業(yè)固體廢物（試行）《國家危險(xiǎn)廢物名錄》3 術(shù)語和定義GB 14554、GB 21906、GB 21907、GB 21908、GB 37823 界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。3.1中藥制造 Chinese traditional medicine manufacturing以藥用植物和藥用動(dòng)物等為主要原料，以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，根據(jù)國家藥典或藥品管理部門批準(zhǔn)文件等，生產(chǎn)中藥飲片和中成藥各種劑型產(chǎn)品的生產(chǎn)活動(dòng)。3.2中藥飲片加工 processing of traditional Chinese medicines decoction pieces對(duì)采集的天然或人工種植、養(yǎng)殖的動(dòng)物、植物和礦物的藥材部位進(jìn)行加工、炮制，使其符合中藥處方調(diào)劑或中成藥生產(chǎn)使用的活動(dòng)。3.3中成藥生產(chǎn) Chinese patent medicines manufacturing以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品的生產(chǎn)活動(dòng)。3.4生物藥品制品制造 biological pharmaceutical products manufacturing利用生物技術(shù)生產(chǎn)生物化學(xué)藥品、基因工程藥物和疫苗的制劑生產(chǎn)活動(dòng)。3.5化學(xué)藥品制劑制造 chemical pharmaceutics preparations manufacturing將化學(xué)藥物活性成分和輔料通過混合、加工和配制，形成直接用于人體疾病防治、診斷的各種劑型藥物的生產(chǎn)活動(dòng)。3.6溶劑回收設(shè)備 solvent recovery equipment將各類醫(yī)藥制造業(yè)生產(chǎn)過程中使用過的溶劑收集、提純以達(dá)到再利用或處置目的的裝置。3.7直接排放 direct discharge排污單位直接向環(huán)境水體排放水污染物的行為。3.8間接排放 indirect discharge排污單位向公共污水處理系統(tǒng)排放水污染物的行為。3.9雨水排放口 rainwater outlet直接或通過溝、渠或者管道等設(shè)施向廠界外專門排放天然降水的排放口。3.10揮發(fā)性有機(jī)物 volatile organic compounds（VOCs)參與大氣光化學(xué)反應(yīng)的有機(jī)化合物，或者根據(jù)有關(guān)規(guī)定確定的有機(jī)化合物。在表征 VOCs 總體排放情況時(shí)，根據(jù)行業(yè)特征和環(huán)境管理要求，可采用總揮發(fā)性有機(jī)物（以 TVOC表示）、非甲烷總烴（以 NMHC 表示）作為污染物控制項(xiàng)目。HJ 1256—202234 自行監(jiān)測(cè)的一般要求排污單位應(yīng)查清本單位的污染源、污染物指標(biāo)及潛在的環(huán)境影響，制定監(jiān)測(cè)方案，設(shè)置和維護(hù)監(jiān)測(cè)設(shè)施，按照監(jiān)測(cè)方案開展自行監(jiān)測(cè)，做好質(zhì)量保證和質(zhì)量控制，記錄和保存監(jiān)測(cè)信息，依法向社會(huì)公開監(jiān)測(cè)結(jié)果。5 監(jiān)測(cè)方案制定5.1 廢水排放監(jiān)測(cè)中藥制造業(yè)排污單位廢水排放監(jiān)測(cè)點(diǎn)位、監(jiān)測(cè)指標(biāo)及最低監(jiān)測(cè)頻次按照表 1 執(zhí)行；生物藥品制品制造業(yè)排污單位廢水排放監(jiān)測(cè)點(diǎn)位、監(jiān)測(cè)指標(biāo)及最低監(jiān)測(cè)頻次按照表 2 執(zhí)行；化學(xué)藥品制劑制造業(yè)排污單位廢水排放監(jiān)測(cè)點(diǎn)位、監(jiān)測(cè)指標(biāo)及最低監(jiān)測(cè)頻次按照表 3 執(zhí)行。表 1 中藥制造業(yè)排污單位廢水排放監(jiān)測(cè)點(diǎn)位、監(jiān)測(cè)指標(biāo)及最低監(jiān)測(cè)頻次監(jiān)測(cè)點(diǎn)位 監(jiān)測(cè)指標(biāo) 監(jiān)測(cè)頻次直接排放 間接排放廢水總排放口流量、pH 值、化學(xué)需氧量、氨氮、總磷、總氮、懸浮物、五日生化需氧量、總氰化物、急性毒性（HgCl2毒性當(dāng)量）季度 半年總有機(jī)碳、色度、動(dòng)植物油 半年 年生產(chǎn)車間或生產(chǎn)設(shè)施廢水排放口 流量、總汞、總砷 季度生活污水單獨(dú)排放口流量、pH 值、化學(xué)需氧量、氨氮、總磷、總氮、懸浮物、五日生化需氧量 季度 —雨水排放口 pH 值、化學(xué)需氧量、氨氮 月 aa 雨水排放口有流動(dòng)水排放時(shí)按月監(jiān)測(cè)。若監(jiān)測(cè)一年無異常情況，可放寬至每季度開展一次監(jiān)測(cè)。表 2 生物藥品制品制造業(yè)排污單位廢水排放監(jiān)測(cè)點(diǎn)位、監(jiān)測(cè)指標(biāo)及最低監(jiān)測(cè)頻次監(jiān)測(cè)點(diǎn)位 監(jiān)測(cè)指標(biāo) 監(jiān)測(cè)頻次直接排放 間接排放廢水總排放口流量、pH 值、化學(xué)需氧量、氨氮 自動(dòng)監(jiān)測(cè)總磷、總氮、懸浮物、五日生化需氧量、揮發(fā)酚、甲醛、乙腈、總余氯、糞大腸菌群數(shù) 月 季度急性毒性（HgCl2 毒性當(dāng)量）、總有機(jī)碳、色度、動(dòng)植物油 季度 半年生活污水單獨(dú)排放口 流量、pH 值、化學(xué)需氧量、氨氮、總磷、總氮、懸浮物、五日生化需氧量 月 —雨水排放口 pH 值、化學(xué)需氧量、氨氮 月 aa 雨水排放口有流動(dòng)水排放時(shí)按月監(jiān)測(cè)。若監(jiān)測(cè)一年無異常情況，可放寬至每季度開展一次監(jiān)測(cè)。HJ 1256—20224表 3 化學(xué)藥品制劑制造業(yè)排污單位廢水排放監(jiān)測(cè)點(diǎn)位、監(jiān)測(cè)指標(biāo)及最低監(jiān)測(cè)頻次監(jiān)測(cè)點(diǎn)位 監(jiān)測(cè)指標(biāo) 監(jiān)測(cè)頻次直接排放 間接排放廢水總排放口流量、pH 值、化學(xué)需氧量、氨氮 自動(dòng)監(jiān)測(cè) 季度總磷、總氮、懸浮物、五日生化需氧量 月 季度急性毒性（HgCl2 毒性當(dāng)量）、總有機(jī)碳 季度 半年生活污水單獨(dú)排放口 流量、pH 值、化學(xué)需氧量、氨氮、總磷、總氮、懸浮物、五日生化需氧量 月 —雨水排放口 pH 值、化學(xué)需氧量、氨氮 月 aa 雨水排放口有流動(dòng)水排放時(shí)按月監(jiān)測(cè)。若監(jiān)測(cè)一年無異常情況，可放寬至每季度開展一次監(jiān)測(cè)。5.2 廢氣排放監(jiān)測(cè)5.2.1 有組織廢氣排放監(jiān)測(cè)5.2.1.1 監(jiān)測(cè)點(diǎn)位排污單位各工序廢氣通過排氣筒等方式排放至外環(huán)境的，應(yīng)在排氣筒或排氣筒前的廢氣煙道設(shè)置監(jiān)測(cè)點(diǎn)位。5.2.1.2 監(jiān)測(cè)指標(biāo)及監(jiān)測(cè)頻次中藥制造業(yè)排污單位各工序有組織廢氣監(jiān)測(cè)點(diǎn)位、監(jiān)測(cè)指標(biāo)及最低監(jiān)測(cè)頻次按照表 4、表 7 執(zhí)行；生物藥品制品制造業(yè)排污單位各工序有組織廢氣監(jiān)測(cè)點(diǎn)位、監(jiān)測(cè)指標(biāo)及最低監(jiān)測(cè)頻次按照表 5、表 7 執(zhí)行；化學(xué)藥品制劑制造業(yè)排污單位各工序有組織廢氣監(jiān)測(cè)點(diǎn)位、監(jiān)測(cè)指標(biāo)及最低監(jiān)測(cè)頻次按照表 6、表7 執(zhí)行。對(duì)于多個(gè)污染源或生產(chǎn)設(shè)備共用一個(gè)排氣筒的，監(jiān)測(cè)點(diǎn)位可布設(shè)在共用排氣筒上。當(dāng)執(zhí)行不同排放控制要求的廢氣合并排氣筒排放時(shí)，應(yīng)在廢氣混合前進(jìn)行監(jiān)測(cè)；若監(jiān)測(cè)點(diǎn)位只能布設(shè)在混合后的排氣筒上，監(jiān)測(cè)指標(biāo)應(yīng)涵蓋所對(duì)應(yīng)污染源或生產(chǎn)設(shè)備的監(jiān)測(cè)指標(biāo)，最低監(jiān)測(cè)頻次按照最嚴(yán)格的規(guī)定執(zhí)行。表 4 中藥制造業(yè)排污單位有組織廢氣排放監(jiān)測(cè)點(diǎn)位、監(jiān)測(cè)指標(biāo)及最低監(jiān)測(cè)頻次生產(chǎn)工序 監(jiān)測(cè)點(diǎn)位 廢氣類型 監(jiān)測(cè)指標(biāo) 監(jiān)測(cè)頻次預(yù)處理單元凈制、篩選、切制、干燥、粉碎、磨粉風(fēng)選機(jī)、水選機(jī)、挑選機(jī)、切藥機(jī)、干燥加熱器、廂式干燥器、烘干機(jī)、研磨機(jī)、粉碎機(jī)等設(shè)備廢氣收集排氣筒預(yù)處理（凈制、切制、干燥、粉碎）廢氣顆粒物、臭氣濃度 半年炮制單元干法炮炙 炒藥機(jī)、煅藥機(jī)等設(shè)備廢氣收集排氣筒 干法炮炙廢氣 顆粒物、臭氣濃度 半年濕法炮炙 蒸煮鍋、煨藥機(jī)等設(shè)備廢氣收集排氣筒 濕法炮炙廢氣 臭氣濃度 半年提取單元配料 配料機(jī)、混合機(jī)等設(shè)備廢氣收集排氣筒 配料廢氣 顆粒物 半年醇沉 醇沉罐等設(shè)備廢氣收集排氣筒 醇沉廢氣NMHC 半年TVOCa 年醇提 提取罐等設(shè)備廢氣收集排氣筒 醇提廢氣NMHC 半年TVOCa 年HJ 1256—20225續(xù)表生產(chǎn)工序 監(jiān)測(cè)點(diǎn)位 廢氣類型 監(jiān)測(cè)指標(biāo) 監(jiān)測(cè)頻次提取單元濃縮 濃縮罐等設(shè)備廢氣收集排氣筒 濃縮廢氣NMHCb 半年TVOCa 年干燥 干燥加熱器、廂式干燥器、烘干機(jī)等設(shè)備廢氣收集排氣筒 干燥廢氣 顆粒物、NMHCb 半年TVOCa 年溶劑回收 回收濃縮器、溶劑回收塔等溶劑回收裝置廢氣收集排氣筒 溶劑回收廢氣NMHC 半年TVOCa 年藥渣出渣 藥渣出渣間廢氣收集排氣筒 藥渣出渣廢氣 NMHCb、臭氣濃度 半年TVOCa 年制劑單元固體制劑成型（成坨）、造丸機(jī)、制粒機(jī)、干燥加熱器、廂式干燥器等設(shè)備廢氣收集排氣筒固體制劑廢氣顆粒物、NMHCb 半年TVOCa 年半固體制劑 加熱罐、熱風(fēng)循環(huán)恒溫箱、熱壓涂布機(jī)等設(shè)備廢氣收集排氣筒 半固體制劑廢氣 顆粒物、NMHCb 半年TVOCa 年液體制劑 洗瓶機(jī)、灌裝機(jī)、干燥器等設(shè)備廢氣收集排氣筒 液體制劑廢氣NMHCb 半年TVOCa 年氣體制劑 灌裝機(jī)等設(shè)備廢氣收集排氣筒 氣體制劑廢氣 顆粒物 半年注 1：應(yīng)按照相應(yīng)分析方法、技術(shù)規(guī)范同步監(jiān)測(cè)煙氣參數(shù)。注 2：揮發(fā)性有機(jī)物有去除效率要求的，應(yīng)同時(shí)監(jiān)測(cè)污染治理設(shè)施進(jìn)口。a 根據(jù)企業(yè)使用的原料、生產(chǎn)工藝過程、生產(chǎn)的產(chǎn)品、副產(chǎn)品，結(jié)合 GB 37823 中附錄 B 和相關(guān)環(huán)境管理的規(guī)定等，篩選確定計(jì)入 TVOC 的物質(zhì)。待 TVOC 測(cè)定方法標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后實(shí)施監(jiān)測(cè)。b 根據(jù)企業(yè)使用的原料、生產(chǎn)工藝過程、生產(chǎn)的產(chǎn)品、副產(chǎn)品，結(jié)合相關(guān)環(huán)境管理的規(guī)定等，確定使用有機(jī)溶劑的或存在揮發(fā)性有機(jī)物排放的，應(yīng)開展 NMHC 監(jiān)測(cè)。表 5 生物藥品制品制造業(yè)排污單位有組織廢氣排放監(jiān)測(cè)點(diǎn)位、監(jiān)測(cè)指標(biāo)及最低監(jiān)測(cè)頻次生產(chǎn)工序 監(jiān)測(cè)點(diǎn)位 廢氣類型 監(jiān)測(cè)指標(biāo) 監(jiān)測(cè)頻次配料 液體配料設(shè)施等設(shè)備廢氣收集排氣筒 液體配料廢氣NMHCa 半年TVOCb、特征污染物 c 年固體配料設(shè)施等設(shè)備廢氣收集排氣筒 固體配料廢氣 顆粒物 半年發(fā)酵接種罐、培養(yǎng)罐、消毒罐、生長液罐、維持液罐、洗液罐、發(fā)酵罐、補(bǔ)料罐、生化培養(yǎng)箱等設(shè)備廢氣收集排氣筒發(fā)酵廢氣NMHC 月臭氣濃度 半年TVOCb、特征污染物 c 年提取、分離酸化罐、吸附塔、液貯罐、結(jié)晶罐、轉(zhuǎn)化罐、濾液罐、結(jié)晶冷凝器、離心機(jī)、靜態(tài)混合器、抽提罐、萃取罐、計(jì)量罐、脫色中間罐、配制罐、浸提設(shè)備等提取設(shè)備廢氣收集排氣筒提取廢氣NMHCa 月TVOCb、特征污染物 c 年純化離心機(jī)、過濾機(jī)、柱層析系統(tǒng)、微濾柱系統(tǒng)、純化系統(tǒng)、脫色罐、結(jié)晶罐等設(shè)備廢氣收集排氣筒純化廢氣NMHCa 月TVOCb、特征污染物 c 年干燥 真空干燥器、噴干塔等干燥設(shè)備廢氣收集排氣筒 干燥廢氣 顆粒物、NMHCa 半年TVOCb、特征污染物 c 年溶劑回收 蒸餾釜、精餾塔等溶劑回收設(shè)備廢氣收集排氣筒 溶劑回收廢氣 NMHC 月TVOCb、特征污染物 c 年HJ 1256—20226續(xù)表生產(chǎn)工序 監(jiān)測(cè)點(diǎn)位 廢氣類型 監(jiān)測(cè)指標(biāo) 監(jiān)測(cè)頻次固體制品加料機(jī)、粉碎機(jī)、混粉機(jī)、攪拌機(jī)、洗瓶機(jī)、混合機(jī)、包衣機(jī)、壓片機(jī)、造粒機(jī)、封口機(jī)、包裝機(jī)、制粒生產(chǎn)線等設(shè)備廢氣收集排氣筒固體制品廢氣顆粒物、NMHCa 半年TVOCb 年半固體制品 提升加料機(jī)、沖漿罐、混合機(jī)、灌裝機(jī)等設(shè)備廢氣收集排氣筒 半固體制品廢氣 顆粒物、NMHCa 半年TVOCb 年液體制品 洗瓶機(jī)、真空干燥器、灌裝機(jī)等設(shè)備廢氣收集排氣筒 液體制品廢氣 NMHCa 半年TVOCb 年注 1：應(yīng)按照相應(yīng)分析方法、技術(shù)規(guī)范同步監(jiān)測(cè)煙氣參數(shù)。注 2：揮發(fā)性有機(jī)物有去除效率要求的，應(yīng)同時(shí)監(jiān)測(cè)污染治理設(shè)施進(jìn)口。a 根據(jù)企業(yè)使用的原料、生產(chǎn)工藝過程、生產(chǎn)的產(chǎn)品、副產(chǎn)品，結(jié)合相關(guān)環(huán)境管理的規(guī)定等，確定使用有機(jī)溶劑的或存在揮發(fā)性有機(jī)物排放的，應(yīng)開展 NMHC 監(jiān)測(cè)。b 根據(jù)企業(yè)使用的原料、生產(chǎn)工藝過程、生產(chǎn)的產(chǎn)品、副產(chǎn)品，結(jié)合 GB 37823 中附錄 B 和相關(guān)環(huán)境管理的規(guī)定等，篩選確定計(jì)入 TVOC 的物質(zhì)。待 TVOC 測(cè)定方法標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后實(shí)施監(jiān)測(cè)。c 見 GB 14554、GB 37823 所列污染物，根據(jù)環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件及批復(fù)等相關(guān)環(huán)境管理的規(guī)定，確定具體監(jiān)測(cè)指標(biāo)。表 6 化學(xué)藥品制劑制造業(yè)排污單位有組織廢氣排放監(jiān)測(cè)點(diǎn)位、監(jiān)測(cè)指標(biāo)及最低監(jiān)測(cè)頻次生產(chǎn)工序 監(jiān)測(cè)點(diǎn)位 廢氣類型 監(jiān)測(cè)指標(biāo) 監(jiān)測(cè)頻次固體制劑干燥 干燥塔、真空干燥器等設(shè)備廢氣收集排氣筒 干燥廢氣 顆粒物 半年粉碎 粉碎機(jī)等設(shè)備廢氣收集排氣筒 粉碎廢氣 顆粒物 半年篩分 整粒篩分機(jī)等設(shè)備廢氣收集排氣筒 篩分廢氣 顆粒物 半年混合 槽型混合機(jī)、滾筒混合機(jī)等設(shè)備廢氣收集排氣筒 混合廢氣 顆粒物、NMHCa 半年TVOCb 年制粒 混粉機(jī)、振蕩篩等設(shè)備廢氣收集排氣筒 制粒廢氣 顆粒物、NMHCa 半年TVOCb 年壓片 單沖壓片機(jī)、旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)等設(shè)備廢氣收集排氣筒 壓片廢氣 顆粒物 半年包衣 包衣機(jī)、包衣鍋等設(shè)備廢氣收集排氣筒 包衣廢氣 顆粒物、NMHCa 半年TVOCb 年分裝、填充 分裝機(jī)、滾模式軟膠囊機(jī)、灌裝機(jī)等設(shè)備廢氣收集排氣筒 分裝廢氣 顆粒物、NMHCa 半年TVOCb 年半固體制劑攪拌 配料鍋、均質(zhì)機(jī)等設(shè)備廢氣收集排氣筒 攪拌廢氣 顆粒物 半年加熱 煉膠機(jī)等設(shè)備廢氣收集排氣筒 加熱廢氣NMHCa 半年TVOCb 年分裝 灌封機(jī)等設(shè)備廢氣收集排氣筒 分裝廢氣NMHCa 半年TVOCb 年液體制劑清洗 洗瓶機(jī)等設(shè)備廢氣收集排氣筒 清洗廢氣NMHCa 半年TVOCb 年干燥 真空干燥器等設(shè)備廢氣收集排氣筒 干燥廢氣NMHCa 半年TVOCb 年氣體制劑藥物配置 全自動(dòng)氣霧劑灌裝機(jī)等設(shè)備廢氣收集排氣筒 配置廢氣 顆粒物 半年HJ 1256—20227續(xù)表注 1：應(yīng)按照相應(yīng)分析方法、技術(shù)規(guī)范同步監(jiān)測(cè)煙氣參數(shù)。注 2：揮發(fā)性有機(jī)物有去除效率要求的，應(yīng)同時(shí)監(jiān)測(cè)污染治理設(shè)施進(jìn)口。a 根據(jù)企業(yè)使用的原料、生產(chǎn)工藝過程、生產(chǎn)的產(chǎn)品、副產(chǎn)品，結(jié)合相關(guān)環(huán)境管理的規(guī)定等，確定使用有機(jī)溶劑的或存在揮發(fā)性有機(jī)物排放的，應(yīng)開展 NMHC 監(jiān)測(cè)。b 根據(jù)企業(yè)使用的原料、生產(chǎn)工藝過程、生產(chǎn)的產(chǎn)品、副產(chǎn)品，結(jié)合 GB 37823 中附錄 B 和相關(guān)環(huán)境管理的規(guī)定等，篩選確定計(jì)入 TVOC 的物質(zhì)。待 TVOC 測(cè)定方法標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后實(shí)施監(jiān)測(cè)。表 7 公用單元有組織廢氣排放監(jiān)測(cè)點(diǎn)位、監(jiān)測(cè)指標(biāo)及最低監(jiān)測(cè)頻次工序類型 監(jiān)測(cè)點(diǎn)位 廢氣類型 監(jiān)測(cè)指標(biāo) 監(jiān)測(cè)頻次物料存儲(chǔ) 罐區(qū)、各類儲(chǔ)罐等物料存儲(chǔ)設(shè)施廢氣收集排氣筒物料存儲(chǔ)廢氣、儲(chǔ)罐呼吸氣NMHCa 半年TVOCb、特征污染物 c 年物料裝卸、轉(zhuǎn)運(yùn) 各類裝卸、轉(zhuǎn)運(yùn)設(shè)施廢氣收集排氣筒 物料裝卸、轉(zhuǎn)運(yùn)廢氣NMHCa 半年TVOCb、特征污染物 c 年研發(fā)、質(zhì)檢等各類實(shí)驗(yàn)室 研發(fā)、質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室廢氣收集裝置排氣筒 研發(fā)廢氣、質(zhì)檢廢氣NMHC 半年TVOCb、特征污染物 c 年污水處理廠或處理設(shè)施污水處理廠或處理設(shè)施廢氣收集排氣筒污水處理廢氣 NMHC、臭氣濃度、硫化氫、氨 半年廢棄物暫存/貯存、處理設(shè)施廢棄物暫存/貯存、處理設(shè)施廢氣收集排氣筒固廢暫存/貯存廢氣NMHCa 半年臭氣濃度、特征污染物 c 年動(dòng)物房 動(dòng)物房及輔助設(shè)施廢氣收集排氣筒 動(dòng)物房廢氣 臭氣濃度 年VOCs 燃燒（焚燒、氧化）裝置 燃燒（焚燒、氧化）裝置排氣筒 VOCs 燃燒廢氣顆粒物 半年NMHC 月二氧化硫、氮氧化物 季度TVOCb、特征污染物 c、二噁英 d 年注 1：應(yīng)按照相應(yīng)分析方法、技術(shù)規(guī)范同步監(jiān)測(cè)煙氣參數(shù)。注 2：揮發(fā)性有機(jī)物有去除效率要求的，應(yīng)同時(shí)監(jiān)測(cè)污染治理設(shè)施進(jìn)口。a 根據(jù)企業(yè)使用的原料、生產(chǎn)工藝過程、生產(chǎn)的產(chǎn)品、副產(chǎn)品，結(jié)合相關(guān)環(huán)境管理的規(guī)定等，確定使用有機(jī)溶劑的或存在揮發(fā)性有機(jī)物排放的，應(yīng)開展 NMHC 監(jiān)測(cè)。b 根據(jù)企業(yè)使用的原料、生產(chǎn)工藝過程、生產(chǎn)的產(chǎn)品、副產(chǎn)品，結(jié)合 GB 37823 中附錄 B 和相關(guān)環(huán)境管理的規(guī)定等，篩選確定計(jì)入 TVOC 的物質(zhì)。待 TVOC 測(cè)定方法標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后實(shí)施監(jiān)測(cè)。c 見 GB 14554、GB 37823 所列污染物，根據(jù)環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件及批復(fù)等相關(guān)環(huán)境管理的規(guī)定，確定具體監(jiān)測(cè)指標(biāo)。d 適用于燃燒含氯有機(jī)廢氣的情況。5.2.2 無組織廢氣排放監(jiān)測(cè)排污單位無組織廢氣排放監(jiān)測(cè)點(diǎn)位設(shè)置應(yīng)遵循 HJ 819 中的原則，其排放監(jiān)測(cè)點(diǎn)位、監(jiān)測(cè)指標(biāo)及最低監(jiān)測(cè)頻次按照表 8 執(zhí)行。HJ 1256—20228表 8 無組織廢氣排放監(jiān)測(cè)點(diǎn)位、監(jiān)測(cè)指標(biāo)及最低監(jiān)測(cè)頻次排污單位類型 監(jiān)測(cè)點(diǎn)位 監(jiān)測(cè)指標(biāo) 監(jiān)測(cè)頻次中藥制造業(yè) 廠界 NMHC、臭氣濃度、硫化氫 a、氨 a、特征污染物 b 半年廠區(qū)內(nèi) NMHCc 半年生物藥品制品制造業(yè) 廠界 NMHC、臭氣濃度、硫化氫 a、氨 a、特征污染物 b 半年廠區(qū)內(nèi) NMHCc 半年化學(xué)藥品制劑制造業(yè) 廠界 NMHC、臭氣濃度、硫化氫 a、氨 a、特征污染物 b 半年廠區(qū)內(nèi) NMHCc 半年注：應(yīng)同步監(jiān)測(cè)氣象參數(shù)。a 適用于廠界內(nèi)有污水處理裝置的情況。b 見 GB 14554、GB 37823 所列污染物，根據(jù)環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件及批復(fù)等相關(guān)環(huán)境管理的規(guī)定，確定具體監(jiān)測(cè)指標(biāo)。c 生態(tài)環(huán)境主管部門對(duì)廠區(qū)內(nèi) VOCs 無組織排放狀況有監(jiān)控要求的，應(yīng)開展 NMHC 監(jiān)測(cè)。5.3 廠界環(huán)境噪聲監(jiān)測(cè)5.3.1 廠界環(huán)境噪聲監(jiān)測(cè)點(diǎn)位設(shè)置應(yīng)遵循 HJ 819 中的原則，主要考慮表 9 噪聲源在廠區(qū)內(nèi)的分布情況和周邊噪聲敏感建筑物的位置。5.3.2 廠界環(huán)境噪聲每季度至少開展一次晝、夜間噪聲監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)指標(biāo)為等效連續(xù) A 聲級(jí)。夜間有頻發(fā)、偶發(fā)噪聲影響時(shí)，同時(shí)測(cè)量頻發(fā)、偶發(fā)最大聲級(jí)。夜間不生產(chǎn)的可不開展夜間噪聲監(jiān)測(cè)。周邊有噪聲敏感建筑物的，應(yīng)提高監(jiān)測(cè)頻次。表 9 廠界環(huán)境噪聲監(jiān)測(cè)布點(diǎn)應(yīng)關(guān)注的主要噪聲源噪聲源 主要設(shè)備中藥制造業(yè)排污單位生產(chǎn)車間及配套工程篩藥機(jī)、風(fēng)選機(jī)、切藥機(jī)、萃取設(shè)備、蒸發(fā)設(shè)備、蒸餾設(shè)備、干燥機(jī)械及設(shè)備、熱交換設(shè)備、制水設(shè)備、各類制劑、分裝包裝設(shè)備等，以及鼓風(fēng)機(jī)、空壓機(jī)、水泵、真空泵、空調(diào)機(jī)組、冷卻塔等輔助設(shè)備等生物藥品制品制造業(yè)排污單位生產(chǎn)車間及配套工程發(fā)酵設(shè)備、離心設(shè)備、過濾設(shè)備、干燥機(jī)械及設(shè)備、制水設(shè)備、各類制劑、分裝包裝設(shè)備等，以及鼓風(fēng)機(jī)、空壓機(jī)、水泵、真空泵、空調(diào)機(jī)組、冷卻塔等輔助設(shè)備等化學(xué)藥品制劑制造業(yè)排污單位生產(chǎn)車間及配套工程粉碎機(jī)、篩分機(jī)械、混合機(jī)械、制粒機(jī)、干燥機(jī)械設(shè)備、凍干機(jī)械、整粒機(jī)、灌裝機(jī)、灌封機(jī)、各類分裝、包裝設(shè)備、制水設(shè)備等，以及鼓風(fēng)機(jī)、空壓機(jī)、水泵、真空泵、空調(diào)機(jī)組、冷卻塔等輔助設(shè)備等各類醫(yī)藥制造業(yè)排污單位污水處理設(shè)施 污水提升泵、曝氣設(shè)備、風(fēng)機(jī)、污泥脫水設(shè)備等5.4 周邊環(huán)境質(zhì)量影響監(jiān)測(cè)5.4.1 法律法規(guī)等有明確要求的，按要求開展周邊環(huán)境質(zhì)量影響監(jiān)測(cè)。5.4.2 無明確要求的，若排污單位認(rèn)為有必要的，可根據(jù)實(shí)際情況參照表 10 對(duì)周邊地表水、海水、地下水和土壤開展監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)點(diǎn)位可按照 HJ 2.3、HJ 91.2、HJ 442.8、HJ 610、HJ 164、HJ 964、HJ/T 166中的相關(guān)規(guī)定設(shè)置。HJ 1256—20229表 10 周邊環(huán)境質(zhì)量影響監(jiān)測(cè)指標(biāo)及最低監(jiān)測(cè)頻次排污單位類型 目標(biāo)環(huán)境 監(jiān)測(cè)指標(biāo) 監(jiān)測(cè)頻次中藥制造業(yè)排污單位地表水 pH 值、溶解氧、五日生化需氧量、化學(xué)需氧量、氨氮、總氮、總磷、汞、砷、氰化物等 季度海水 pH 值、溶解氧、懸浮物質(zhì)、五日生化需氧量、化學(xué)需氧量、非離子氨、無機(jī)氮、活性磷酸鹽、汞、砷、氰化物等 半年地下水 pH 值、汞、砷、氰化物等 年土壤 pH 值、汞、砷、氰化物等 年生物藥品制品制造業(yè)排污單位地表水 pH 值、溶解氧、五日生化需氧量、化學(xué)需氧量、氨氮、總氮、總磷、揮發(fā)酚等 季度海水 pH 值、溶解氧、懸浮物質(zhì)、五日生化需氧量、化學(xué)需氧量、非離子氨、無機(jī)氮、活性磷酸鹽、揮發(fā)性酚等 半年地下水 pH 值、苯系物、揮發(fā)性酚類等 年土壤 pH 值、苯系物、各種酚類化合物等 年化學(xué)藥品制劑制造業(yè)排污單位地表水 pH 值、溶解氧、五日生化需氧量、化學(xué)需氧量、氨氮、總氮、總磷等 季度海水 pH 值、溶解氧、懸浮物質(zhì)、五日生化需氧量、化學(xué)需氧量、非離子氨、無機(jī)氮、活性磷酸鹽等 半年5.5 其他要求5.5.1 除表 1～表 8 中的污染物指標(biāo)外，5.5.1.1 和 5.5.1.2 中的污染物指標(biāo)也應(yīng)納入監(jiān)測(cè)指標(biāo)范圍，并參照表 1～表 8 和 HJ 819 確定監(jiān)測(cè)頻次。5.5.1.1 排污許可證、所執(zhí)行的污染物排放（控制）標(biāo)準(zhǔn)、環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件及其批復(fù)〔僅限 2015年 1 月 1 日（含）后取得環(huán)境影響評(píng)價(jià)批復(fù)的排污單位〕、相關(guān)生態(tài)環(huán)境管理規(guī)定明確要求的污染物指標(biāo)。5.5.1.2 排污單位根據(jù)生產(chǎn)過程的原輔用料、生產(chǎn)工藝、中間及最終產(chǎn)品類型、監(jiān)測(cè)結(jié)果確定實(shí)際排放的，在有毒有害污染物名錄或優(yōu)先控制化學(xué)品名錄中的污染物指標(biāo)，或其他有毒污染物指標(biāo)。5.5.2 各指標(biāo)的監(jiān)測(cè)頻次在滿足本標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，可根據(jù) HJ 819 中的確定原則提高監(jiān)測(cè)頻次。5.5.3 重點(diǎn)排污單位依法依規(guī)應(yīng)當(dāng)安裝使用自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備，非重點(diǎn)排污單位不作強(qiáng)制性要求，相應(yīng)點(diǎn)位、指標(biāo)的監(jiān)測(cè)頻次參照本標(biāo)準(zhǔn)確定。5.5.4 采樣方法、監(jiān)測(cè)分析方法、監(jiān)測(cè)質(zhì)量保證與質(zhì)量控制等按照 HJ 819 執(zhí)行。5.5.5 監(jiān)測(cè)方案的描述、變更按照 HJ 819 執(zhí)行。6 信息記錄和報(bào)告6.1 信息記錄6.1.1 監(jiān)測(cè)信息記錄手工監(jiān)測(cè)的記錄和自動(dòng)監(jiān)測(cè)運(yùn)維記錄按照 HJ 819 執(zhí)行。排污單位對(duì)自動(dòng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)傳輸異常應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告，并參照國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范或自動(dòng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)異常標(biāo)記規(guī)則執(zhí)行。HJ 1256—2022106.1.2 生產(chǎn)和污染治理設(shè)施運(yùn)行狀況信息記錄6.1.2.1 一般規(guī)定排污單位應(yīng)詳細(xì)記錄其生產(chǎn)及污染治理設(shè)施運(yùn)行狀況，日常生產(chǎn)中應(yīng)參照 6.1.2.2～6.1.2.6 內(nèi)容記錄相關(guān)信息，并整理成臺(tái)賬保存?zhèn)洳椤?.1.2.2 生產(chǎn)運(yùn)行狀況記錄按照中藥、生物藥品制品、化學(xué)藥品制劑制造業(yè)的各類制藥產(chǎn)品種類，記錄各生產(chǎn)批次或周期以下相關(guān)信息：a） 原輔料用量，主要包括原料用量、各類溶劑用量、吸附劑用量、其他輔料用量等；b） 產(chǎn)品產(chǎn)量，產(chǎn)出率及物料平衡；c） 新鮮用水取水量、用水量、用電量等；d） 使用的主要生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施的操作使用記錄等。6.1.2.3 廢水污染治理設(shè)施運(yùn)行狀況記錄按日記錄污水處理量、回水用量、回用率、污水排放量、污泥產(chǎn)生量（按日或批次記錄含水率）、污水處理使用的藥劑名稱及用量、鼓風(fēng)機(jī)電量等；記錄污水處理設(shè)施運(yùn)行、故障及維護(hù)情況等。6.1.2.4 廢氣污染治理設(shè)施運(yùn)行狀況記錄按更換批次記錄廢氣處理使用的吸附劑、過濾材料等耗材的名稱及用量；記錄廢氣處理設(shè)施運(yùn)行參數(shù)、故障及維護(hù)情況等。6.1.2.5 溶劑使用及回收設(shè)備運(yùn)行狀況記錄按各產(chǎn)品生產(chǎn)批次或周期記錄溶劑名稱、使用量、回收量、補(bǔ)充量，以及溶劑回收設(shè)備能源、耗材使用量等。6.1.2.6 噪聲污染治理設(shè)施運(yùn)行狀況記錄記錄噪聲污染治理設(shè)施日常巡檢、故障及維護(hù)或更換情況等。6.1.3 工業(yè)固體廢物記錄按照 HJ 1200 記錄工業(yè)固體廢物的相關(guān)信息，固體廢物產(chǎn)生情況參見表 11。可能產(chǎn)生的危險(xiǎn)廢物按照《國家危險(xiǎn)廢物名錄》或危險(xiǎn)廢物鑒別標(biāo)準(zhǔn)和鑒別方法認(rèn)定。HJ 1256—202211表 11 工業(yè)固體廢物產(chǎn)生情況行業(yè)類型 廢物種類中藥制造 中藥生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢原材料、藥材廢渣、提取后藥渣、廢過濾介質(zhì)生物藥品制品制造利用生物技術(shù)生產(chǎn)生物化學(xué)藥品、基因工程藥物過程中產(chǎn)生的蒸餾及反應(yīng)殘余物利用生物技術(shù)生產(chǎn)生物化學(xué)藥品、基因工程藥物（不包括利用生物技術(shù)合成氨基酸、維生素、他汀類降脂藥物、降糖類藥物）過程中產(chǎn)生的廢母液、反應(yīng)基和培養(yǎng)基廢物利用生物技術(shù)生產(chǎn)生物化學(xué)藥品、基因工程藥物（不包括利用生物技術(shù)合成氨基酸、維生素、他汀類降脂藥物、降糖類藥物）過程中產(chǎn)生的廢脫色過濾介質(zhì)利用生物技術(shù)生產(chǎn)生物化學(xué)藥品、基因工程藥物過程中產(chǎn)生的廢吸附劑利用生物技術(shù)生產(chǎn)生物化學(xué)藥品、基因工程藥物過程中產(chǎn)生的廢棄產(chǎn)品、原料藥和中間體化學(xué)藥品制劑制造 a化學(xué)藥品制劑生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢脫色過濾介質(zhì)及吸附劑化學(xué)藥品制劑生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄產(chǎn)品及原料藥中藥制造生物藥品制品制造化學(xué)藥品制劑制造研發(fā)、質(zhì)檢活動(dòng)中產(chǎn)生的對(duì)人類或環(huán)境影響不明的化學(xué)物質(zhì)廢物，以及廢試劑及樣品、廢實(shí)驗(yàn)器械及器皿、動(dòng)物尸體和組織等實(shí)驗(yàn)廢物重金屬、抗生素提取、分離過程產(chǎn)生的廢棄離子交換樹脂，以及廢水處理過程產(chǎn)生的廢棄離子交換樹脂、污泥生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)、銷售及使用過程中產(chǎn)生的失效、變質(zhì)、不合格、淘汰、偽劣的藥品制品生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢有機(jī)溶劑與含有機(jī)溶劑廢物生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的除塵器粉污、藥塵、廢包裝材料等其他固體廢物a 化學(xué)藥品制劑制造中如涉及原料藥提純精制、再加工產(chǎn)生的蒸餾及反應(yīng)殘余物，應(yīng)記錄相關(guān)信息，具體物質(zhì)種類或含量，經(jīng)危險(xiǎn)廢物鑒別標(biāo)準(zhǔn)和鑒別方法或《國家危險(xiǎn)廢物名錄》等規(guī)定認(rèn)定為危險(xiǎn)廢物的，應(yīng)納入危險(xiǎn)廢物管理。6.2 信息報(bào)告、應(yīng)急報(bào)告及信息公開信息報(bào)告、應(yīng)急報(bào)告和信息公開按照 HJ 819 執(zhí)行。7 其他排污單位應(yīng)如實(shí)記錄手工監(jiān)測(cè)期間的工況（包括生產(chǎn)負(fù)荷、污染治理設(shè)施運(yùn)行情況等），確保監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)具有代表性。自動(dòng)監(jiān)測(cè)期間的工況標(biāo)記，按照國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和相關(guān)行業(yè)工況標(biāo)記規(guī)則執(zhí)行。本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定的內(nèi)容，按照 HJ 819 執(zhí)行。